PROTOCOLO DE TESIS
MAESTRÍA EN MEDICINA REGENERATIVA, ANTIENVEJECIMIENTO Y ESTÉTICA
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PACIENTES
Dr.Víctor Hugo Dávila Franco
Médico Cirujano y Homeópata Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía del Instituto Politécnico Nacional
C.P.1703664.
Médico recertificado por CONAMEGE.
Médico estético certificado por Colegio de Médicos estéticos de Quintana Roo.
CMEQROO No.1036.
Actualmente estoy concluyendo la Maestría en Medicina Regenerativa, Antienvejecimiento y Estética, por lo que me encuentro en proceso de realización de mi proyecto de tesis.
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El procedimiento se desarrollará en fases secuenciales y estandarizadas para todos los participantes:
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Fase 1: Reclutamiento, Selección y Aleatorización (Mes 1-6)
Se identificará a los potenciales participantes durante la consulta rutinaria en el consultorio asignado. Tras verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento informado por escrito, se procederá a la evaluación basal. Esta evaluación incluirá la toma de fotografías estandarizadas (frente, perfil derecho/izquierdo, oblicuo) y una evaluación cutánea de la región malar. Inmediatamente después, cada participante será asignado a uno de los dos grupos de intervención (Grupo A: PRP+Ozono; Grupo B: PRP) mediante el sistema de aleatorización simple basado en una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Fase 2: Aplicación de las Intervenciones (Mes 1-4 para cada participante)
Cada participante recibirá un total de 3 sesiones de tratamiento, con un intervalo de 4 semanas entre cada sesión. El procedimiento para ambos grupos iniciará con la extracción de 20 ml de sangre venosa periférica para la preparación del Plasma Rico en Plaquetas(PRP). Para el Grupo B (PRP exclusivo) bajo estricto control de asepsia de la región, uso de material estéril, el PRP activado se infiltrará en la dermis media y profunda del tercio medio facial mediante técnica de BAP. Para el Grupo A (PRP + Ozono), previo a la infiltración del PRP, se infiltrará una mezcla de oxígeno-ozono a una concentración de 20 µg/mL en el mismo territorio facial. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo médico para eliminar la variabilidad interoperatoria. Todo el procedimiento se realizará con técnica de puntos bioestéticos o técnica BAP, que consta de 5 punciones por cada lado de la cara con aguja fina en las capas superficiales de la piel y depositar la cantidad por punto, definida por el médico investigador.
POR FAVOR LEE CON ATENCIÓN LO SIGUIENTE PARA SABER SI PUEDES HACER PARTE DEL ESTUDIO.
Criterios de inclusión
Para ser incluido en el estudio, los participantes deberán:
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Tener una edad comprendida entre 45 y 65 años al momento del reclutamiento.
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Presentar un diagnóstico de flacidez del tercio medio facial grado II (moderado) o III (avanzado), que será confirmado de forma independiente por el médico.
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Ser residente permanente del estado de Quintana Roo durante al menos los dos años previos al estudio.
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Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito, después de haber comprendido plenamente los procedimientos, riesgos, beneficios y naturaleza del estudio.
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Comprometerse a asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluaciones de seguimiento programadas.
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Criterios de exclusión
Los individuos no podrán participar en el estudio si presentan alguna de las siguientes condiciones:
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Embarazo confirmado o en período de lactancia.
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Historia de alergia conocida al ozono o a los anticoagulantes como el citrato de sodio.
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Diagnóstico de enfermedades autoinmunes sistémicas (ej. lupus eritematoso, esclerodermia) o inmunosupresión.
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Trastornos de la coagulación no controlados (ej. hemofilia, trombocitopenia) o tratamiento anticoagulante permanente.
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Historia previa de cáncer de piel en la región facial o haber recibido radioterapia en la zona.
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Haberse sometido a cirugía plástica facial, lifting o a tratamientos con láser ablativos, radiofrecuencia microfocalizada o hilos de tensión en el tercio medio facial en los 12 meses previos al estudio.
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Enfermedad infecciosa activa o proceso inflamatorio en la zona facial al momento de la valoración inicial.
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Criterios de eliminación
Una vez incluidos en el estudio, los participantes serán retirados del análisis final si se presenta alguno de estos eventos:
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Incumplimiento del protocolo, definido como la no asistencia a más de una sesión de tratamiento programada.
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Aparición de un evento adverso grave relacionado con cualquiera de las intervenciones que, a criterio del investigador principal, contraindique la continuación en el estudio.
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Abandono voluntario de la participación en cualquier fase del estudio.
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Realización de cualquier otro procedimiento estético en el tercio medio facial durante el periodo de intervención o seguimiento del estudio.
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Pérdida durante el seguimiento, es decir, la imposibilidad de contactar al participante para las evaluaciones finales.